Câu hỏi quan trọng nhất
Trước cả giá cả, mẫu sản phẩm hay thời gian giao hàng, có một yếu tố quyết định tính hợp pháp trên thị trường Việt Nam hơn bất kỳ yếu tố nào khác.
Phát âm (khoảng): "So Loo Hahng"
Số đăng ký lưu hành này là yêu cầu bắt buộc, không thể thương lượng.
Bài kiểm tra quyết định đối với nhà cung cấp: Quy trình 3 bước
Hãy sử dụng phần hỏi đáp đơn giản này để nhanh chóng đánh giá mức độ tuân thủ quy định của nhà cung cấp.
Bước 1: Câu hỏi vàng
"Bạn có thể cung cấp Số lưu hành "cho sản phẩm này?"
✓ Câu trả lời hay
"Tất nhiên rồi. Đây là số điện thoại. Bạn có thể kiểm tra trên cổng thông tin chính thức của DMEC."
Đặc điểm: Có kinh nghiệm, minh bạch, tuân thủ quy định.
! Câu trả lời có dấu cảnh báo
"Nhà phân phối của chúng tôi sẽ lo việc đó."
Dấu hiệu: Có khả năng là bên trung gian hoặc dịch vụ tuân thủ được thuê ngoài. Hãy tiến hành một cách thận trọng.
✗ Dấu hiệu cảnh báo nghiêm trọng
"Việc đó đang được tiến hành."
Chú thích: Xử lý như “Không” cho đến khi có giấy chứng nhận.
Không phải mọi sự chấp thuận đều như nhau
Bộ Y tế (MOH) phân loại các thiết bị từ A (rủi ro thấp nhất) đến D (rủi ro cao nhất). Kinh nghiệm với các thiết bị thuộc nhóm C/D cho thấy hệ thống quản lý chất lượng (QMS) vững chắc hơn và sự am hiểu sâu sắc hơn về các quy định.
Biểu đồ cho thấy mức độ phức tạp ngày càng tăng trong các quy định. Hãy lựa chọn nhà cung cấp dựa trên lịch sử hoạt động của họ sao cho phù hợp với mức độ phức tạp của thiết bị của bạn.
Lưu ý về chế độ “Chỉ xuất”
Nếu một nhà máy chỉ chuyên xuất khẩu, họ sẽ không có Số Lưu Hành. Quá trình thẩm định của bạn sẽ tập trung vào các “tài liệu vàng” quốc tế.
ISO 13485
Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) toàn cầu. Vui lòng xác nhận với cơ quan ban hành.
Dấu CE
Tuân thủ các quy định dành cho thị trường EEA.
Đăng ký với FDA
Yêu cầu thông tin về đăng ký hoặc thủ tục 510(k).
Các phím tắt nâng cao cho việc tìm nguồn cung ứng
Địa lý kể lên một câu chuyện. Hãy sử dụng những nguyên tắc này để sàng lọc đối tác nhanh hơn.
Phương pháp tóm tắt 1: DNA miền Bắc so với miền Nam
Các cụm có sự khác biệt về năng lực và phong cách kinh doanh.
Trung tâm miền Nam (TP.HCM, Bình Dương)
Điểm mạnh: Vật tư tiêu hao, nhựa, cao su, tiệt trùng; chu kỳ thương mại nhanh hơn.
Mẹo nhỏ: Cần đồ dùng một lần và muốn nhanh chóng? Hãy đến miền Nam.
Trung tâm phía Bắc (Hà Nội, Hải Phòng)
Điểm mạnh: Điện tử, lắp ráp chính xác, các thiết bị phức tạp; vị trí gần chuỗi cung ứng CN.
Mẹo nhanh: Cần lĩnh vực điện tử và kỹ thuật? Hãy hướng về phía Bắc.
Phương pháp nhanh 2: Tiêu chí đánh giá khu công nghiệp
Chất lượng địa chỉ là một chỉ số đáng tin cậy phản ánh mức độ tuân thủ và năng lực.
Cờ xanh lớn ✓
Nằm tại một Khu công nghệ cao (ví dụ: Khu công nghệ cao Sài Gòn, Khu công nghệ cao Hòa Lạc) hoặc các khu chuyên biệt Khu vực Thiết bị Y tế.
Tại sao điều này lại quan trọng:
- • Đã được kiểm duyệt trước: Các yêu cầu nhập cảnh nghiêm ngặt hơn.
- • Cơ sở hạ tầng: Nguồn điện ổn định, hậu cần, xử lý chất thải.
- • Tuân thủ: Các tiêu chuẩn cao hơn về lao động và môi trường.
Mẹo tâm lý: Một địa chỉ có thể hiệu quả hơn cả một bài thuyết phục bán hàng.