Ngôn ngữ chung về rủi ro
Các quy định về thiết bị y tế trên toàn thế giới đều dựa trên một nguyên tắc: rủi ro. Rủi ro càng cao → các biện pháp kiểm soát càng chặt chẽ. Dưới đây là cách ba thị trường lớn áp dụng nguyên tắc này.
Hoa Kỳ (FDA)
Ba mức độ rủi ro, từ thấp (Loại I) đến cao (Loại III).
EU (MDR)
Bốn nhóm có mức độ phân loại chi tiết hơn trong các bậc rủi ro trung bình.
Việt Nam (Bộ Y tế)
Hệ thống phân loại bốn cấp dựa trên mức độ rủi ro, từ A (thấp nhất) đến D (cao nhất).
Bốn trụ cột của việc tuân thủ
Mục đích sử dụng
Xác định phân loại và quy trình phê duyệt.
Quản lý chất lượng
ISO 13485 làm tiêu chuẩn cơ sở cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trên toàn cầu.
Quản lý rủi ro
Theo ISO 14971, xác định và giảm thiểu rủi ro.
Tài liệu kỹ thuật
Chứng minh rằng thiết bị của bạn an toàn và hoạt động đúng như dự kiến.
Các con đường thâm nhập thị trường
Các nguyên tắc cốt lõi là giống nhau, nhưng hành trình lại khác nhau giữa Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu. Các dòng chảy này phác thảo các tuyến đường chính.
Quy trình của Hoa Kỳ (FDA)
Quy trình của EU (MDR)
Trung tâm tìm nguồn cung ứng cho thị trường toàn cầu
Hai trọng tâm: tuân thủ các quy định địa phương trong sản xuất, sau đó điều chỉnh để phù hợp với thị trường xuất khẩu mục tiêu. Tiêu chuẩn ISO 13485 chính là cầu nối.
(Hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485)
(Giấy phép MA của Bộ Y tế dành cho hạng C/D)
(Tuân thủ các yêu cầu của FDA và EU MDR)
Gánh nặng về hồ sơ kỹ thuật
Mức độ nỗ lực tổng thể có sự khác nhau. Hệ thống xếp chồng này giúp trực quan hóa mức độ khắt khe tương đối giữa các thành phần cốt lõi trong các bài nộp.