Medical Device & Personal Care Sourcing from Vietnam

Thời gian đọc: 8 phút

Cơ sở sản xuất thiết bị y tế và sản phẩm chăm sóc cá nhân của Việt Nam

Ngành sản xuất thiết bị y tế của Việt Nam là một lĩnh vực có quy mô nhỏ hơn nhưng đang trên đà phát triển so với các ngành xuất khẩu chủ lực của nước này. Ngành này đã mở rộng đáng kể trong giai đoạn 2020–2022 để đáp ứng nhu cầu toàn cầu về thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) và tiếp tục phát triển sau đại dịch, đặc biệt là trong các lĩnh vực:

• Vật tư y tế dùng một lần: Găng tay phẫu thuật, khẩu trang, áo choàng phẫu thuật, ống tiêm, tấm che phẫu thuật, chỉ khâu
• Thiết bị và dụng cụ chẩn đoán: Bộ kit xét nghiệm chẩn đoán in vitro (IVD), máy đo đường huyết, máy đo huyết áp
• Dụng cụ hỗ trợ chỉnh hình và phục hồi chức năng: Nẹp, dụng cụ hỗ trợ, thiết bị hỗ trợ di chuyển
• Thiết bị bảo hộ cá nhân: Khẩu trang công nghiệp và y tế, tấm che mặt, quần áo bảo hộ
• Mỹ phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân: Các sản phẩm chăm sóc da, chăm sóc tóc và chăm sóc cơ thể được nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam; một số sản phẩm được sản xuất theo hình thức OEM cho các thương hiệu quốc tế
• Các sản phẩm chăm sóc sức khỏe từ thảo dược và thiên nhiên: Việt Nam có nền tảng y học cổ truyền vững chắc; một số nhà sản xuất đã mở rộng sang lĩnh vực thực phẩm chức năng từ thảo dược đạt tiêu chuẩn xuất khẩu

So với lĩnh vực thiết bị y tế, ngành chăm sóc cá nhân phát triển hơn về khối lượng xuất khẩu và mức độ sẵn sàng tuân thủ các quy định. Ngành sản xuất mỹ phẩm của Việt Nam đã phát triển song song với Hiệp định Thương mại Tự do Việt Nam - Liên minh Châu Âu (EVFTA)^[1] tiếp cận thị trường, với nhiều nhà máy đã đáp ứng các yêu cầu của Quy định về mỹ phẩm của EU và đạt chứng nhận GMP theo tiêu chuẩn ISO 22716.

VietConnect liệt kê 54 nhà cung cấp thiết bị y tế và sản phẩm chăm sóc cá nhân đã được xác minh tại địa chỉ tradewithviet.com/suppliers/medical-devices.

Phân loại thiết bị y tế: Nắm rõ loại thiết bị trước khi lựa chọn nhà cung cấp

[4], Dấu CE^[5].” loading=”lazy”>

Việc phân loại thiết bị y tế quyết định lộ trình quản lý tại từng thị trường. Bản thân Việt Nam áp dụng một hệ thống phân loại cơ bản phù hợp với Nhóm Công tác Hài hòa Toàn cầu (GHTF):

• Loại A (rủi ro thấp nhất): Băng gạc, que đè lưỡi, găng tay khám bệnh, xe lăn
• Loại B: Kim tiêm dưới da, thiết bị hút dịch, máy đo huyết áp
• Loại C: Máy thở, tấm cố định xương, máy lọc máu
• Loại D (mức độ rủi ro cao nhất): Implant hoạt động, van tim

Để thâm nhập thị trường Hoa Kỳ, cơ quan tương đương với FDA là:

• Loại I: Hầu hết các sản phẩm được miễn thủ tục thông báo trước khi đưa ra thị trường (510k). Ví dụ: băng thun, dụng cụ phẫu thuật cầm tay, găng tay khám bệnh bằng cao su latex
• Loại II: Yêu cầu giấy phép 510k. Ví dụ: xe lăn điện, máy đo đường huyết, khăn phẫu thuật
• Loại III: Yêu cầu phải có Giấy phép lưu hành trước khi đưa ra thị trường (PMA). Ví dụ: máy tạo nhịp tim cấy ghép, van tim thay thế

Hậu quả quan trọng đối với việc tìm nguồn cung ứng tại Việt Nam: Việt Nam hiện có số lượng hạn chế các nhà máy đáp ứng tiêu chuẩn Loại II, được trang bị hệ thống quản lý chất lượng, quy trình kiểm soát thiết kế và hồ sơ tuân thủ quy định cần thiết để hỗ trợ việc nộp hồ sơ 510k. Đối với các thiết bị y tế Loại I, cơ sở sản xuất tại Việt Nam là đủ đáp ứng. Đối với Loại II, việc người mua tiến hành thẩm định kỹ lưỡng về năng lực hệ thống quản lý chất lượng là điều thiết yếu. Việc sản xuất thiết bị y tế Loại III tại Việt Nam chưa đạt quy mô đủ điều kiện xuất khẩu đối với hầu hết các danh mục.

Đối với người mua tại EU, Quy định về Thiết bị Y tế (EU MDR 2017/745) là khung pháp lý áp dụng, với các yêu cầu ở một số khía cạnh còn nghiêm ngặt hơn so với FDA. Việc dán nhãn CE cho thiết bị y tế đòi hỏi sự tham gia của một Cơ quan được chỉ định đối với các thiết bị thuộc Loại IIa, IIb và III.

Các yêu cầu của FDA đối với thiết bị y tế nhập khẩu vào Hoa Kỳ

Đăng ký thành lập: Tất cả các cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, nhân giống, pha chế hoặc chế biến thiết bị y tế để nhập khẩu vào Hoa Kỳ đều phải đăng ký với FDA hàng năm. Việc đăng ký được thực hiện thông qua hệ thống FURLS (Hệ thống Đăng ký và Liệt kê Thống nhất của FDA). Hãy yêu cầu nhà cung cấp Việt Nam của quý vị cung cấp số đăng ký cơ sở của FDA và xác minh tại fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing.

Danh sách thiết bị: Mỗi thiết bị được phân phối thương mại tại Hoa Kỳ đều phải được đăng ký với FDA. Đây là trách nhiệm của nhà sản xuất, nhưng nhà nhập khẩu cần xác minh xem thiết bị cụ thể mà quý vị đang mua có được đăng ký hay không.

Quy định về Hệ thống Chất lượng (21 CFR Phần 820) / Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng của FDA (QMSR): Từ tháng 2 năm 2026, Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR) của FDA sẽ phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Các nhà sản xuất Việt Nam hiện đang sở hữu chứng nhận ISO 13485 do một tổ chức chứng nhận được công nhận cấp sẽ được coi là tuân thủ cơ bản. Hãy kiểm tra xem phạm vi chứng nhận có bao gồm danh mục thiết bị cụ thể mà quý vị đang mua hay không.

Thông báo trước khi đưa ra thị trường (510k) hoặc PMA: Đối với các thiết bị loại II, phải có giấy chứng nhận 510k đã được phê duyệt thì thiết bị đó mới được phép lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ. Quý vị có thể tra cứu cơ sở dữ liệu 510k của FDA tại địa chỉ 510k.accessdata.fda.gov. Nếu thiết bị mà quý vị muốn nhập khẩu chưa có giấy phép 510k được phê duyệt, quy trình đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ yêu cầu phải nộp hồ sơ lên FDA; đây là trách nhiệm pháp lý của quý vị với tư cách là nhà nhập khẩu/đơn vị giới thiệu thiết bị tại Hoa Kỳ, chứ không phải của nhà máy tại Việt Nam.

Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI): Hầu hết các thiết bị y tế loại II và tất cả các thiết bị y tế loại III được bán tại Hoa Kỳ phải được dán nhãn UDI và thông tin về thiết bị phải được gửi lên cơ sở dữ liệu GUDID của FDA. Yêu cầu về nhãn mác này cũng áp dụng đối với nhà sản xuất Việt Nam: nhãn mác thiết bị phải được thiết kế và in ấn theo tiêu chuẩn UDI.

Quy định MDR của EU và Dấu CE: Thực trạng giai đoạn 2024–2026

Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (MDR 2017/745) là văn bản pháp luật điều chỉnh các thiết bị y tế trên thị trường Liên minh Châu Âu. Thời hạn chuyển đổi từ Chỉ thị MDD trước đây đã được gia hạn nhiều lần; kể từ năm 2026, quá trình chuyển đổi đối với các thiết bị đã được dán nhãn CE từ trước vẫn tiếp tục theo các mốc thời gian được quy định cụ thể.

Đối với các sản phẩm mới chưa có chứng nhận MDD trước đây:

• Thiết bị loại I (không vô trùng, không dùng để đo lường): Tự chứng nhận của nhà sản xuất, không cần đến Cơ quan được chỉ định. Nhà sản xuất soạn thảo Tuyên bố về sự phù hợp và dán nhãn CE
• Loại I (vô trùng/đo lường), Loại IIa, IIb, Loại III: Yêu cầu phải được đánh giá bởi một Cơ quan được chỉ định của EU (DEKRA, TÜV SÜD, BSI, v.v.). Các nhà sản xuất Việt Nam muốn xin dấu CE cho các loại sản phẩm này phải liên hệ trực tiếp với một Cơ quan được chỉ định.

Tình trạng tắc nghẽn do thiếu Cơ quan được chỉ định là có thật: hiện nay trên toàn cầu có ít hơn 40 Cơ quan được chỉ định đang hoạt động theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR), và thời gian thực hiện đánh giá sự phù hợp đối với các thiết bị phức tạp dao động từ 12 đến 36 tháng. Nếu quý vị cần một thiết bị loại IIa được dán nhãn CE theo MDR do nhà sản xuất Việt Nam sản xuất, hãy lập kế hoạch về tiến độ tuân thủ quy định trước khi lựa chọn nhà cung cấp.

Đối với IVDR (Quy định về chẩn đoán in vitro 2017/746): khung quy định tương tự với cấu trúc phân loại riêng. Thời hạn chuyển tiếp được gia hạn đến năm 2028 đối với một số loại thiết bị.

ISO 13485: Xác minh tính xác thực của chứng chỉ

ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Đây là chứng nhận tiên quyết để tuân thủ các yêu cầu đăng ký với FDA theo QMSR và để được cấp dấu CE theo Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR).

Cách xác minh:

1. Yêu cầu cung cấp chứng chỉ ISO 13485
2. Xác định cơ quan công nhận đã công nhận cơ quan chứng nhận (ví dụ: các chứng chỉ ISO 13485 của BSI được UKAS công nhận; các chứng chỉ của TÜV được DAkkS công nhận)
3. Hãy xác minh xem cơ quan công nhận có phải là thành viên của IAF (Diễn đàn Công nhận Quốc tế) hay không, iaf.nu/members/
4. Kiểm tra số chứng chỉ trên cơ sở dữ liệu công khai của cơ quan chứng nhận
5. Xác nhận xem phạm vi chứng nhận có bao gồm danh mục sản phẩm và quy trình sản xuất cụ thể của quý vị hay không

Một chứng chỉ áp dụng cho “găng tay phẫu thuật” không áp dụng cho “hệ thống theo dõi đường huyết”. Phạm vi áp dụng là yếu tố quan trọng.

Ngoài ra, hãy kiểm tra xem chứng chỉ đó có bị đình chỉ hay không. Các tổ chức chứng nhận ISO sẽ công bố các thông báo về việc đình chỉ và thu hồi chứng chỉ. Hãy kiểm tra trước khi tin tưởng vào một chứng chỉ nào đó.

Sản phẩm chăm sóc cá nhân: Tuân thủ quy định về mỹ phẩm

Việt Nam sản xuất mỹ phẩm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân theo hình thức OEM để xuất khẩu. Các yêu cầu quy định đối với các sản phẩm này khác biệt đáng kể so với thiết bị y tế.

Quy định của Liên minh Châu Âu về mỹ phẩm (EC 1223/2009):

• Mọi sản phẩm mỹ phẩm được bán tại Liên minh Châu Âu (EU) đều phải có một Người chịu trách nhiệm (RP) có trụ sở tại EU. Người chịu trách nhiệm (RP) phải chịu trách nhiệm pháp lý về việc tuân thủ các quy định và an toàn sản phẩm.
• Phải lập và duy trì Hồ sơ Thông tin Sản phẩm (PIF) cho từng sản phẩm, bao gồm đánh giá an toàn, phương pháp sản xuất, bằng chứng chứng minh các tuyên bố về tác dụng và dữ liệu GMP
• Một số thành phần bị cấm hoặc bị hạn chế; REACH^[3] có các quy định hạn chế về hóa chất
• Các vật liệu nano phải được thông báo
• Các yêu cầu phải được chứng minh

FDA (Hoa Kỳ), Mỹ phẩm:

• Luật Hiện đại hóa Quy định về Mỹ phẩm (MoCRA), được ký ban hành vào năm 2022, đã đưa ra các yêu cầu về đăng ký cơ sở sản xuất và đăng ký danh mục sản phẩm đối với các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu mỹ phẩm, được triển khai theo từng giai đoạn trong giai đoạn 2024–2025
• Việc ghi nhãn các chất gây dị ứng trong nước hoa hiện đang được triển khai
• Các hướng dẫn GMP dành cho mỹ phẩm (21 CFR Phần 700 và các hướng dẫn tự nguyện của FDA) không mang tính bắt buộc, nhưng các yêu cầu quy định đang ngày càng tăng

Tiêu chuẩn ISO 22716 về Thực hành sản xuất tốt (GMP) cho mỹ phẩm: Tiêu chuẩn quốc tế về Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong ngành mỹ phẩm. Các doanh nghiệp xuất khẩu mỹ phẩm của Việt Nam hướng đến thị trường EU hoặc thị trường cao cấp của Mỹ cần phải có chứng nhận ISO 22716. Hãy kiểm tra tính hợp lệ của chứng nhận này như cách bạn kiểm tra bất kỳ chứng nhận nào khác.

Các rủi ro tuân thủ chính đối với mỹ phẩm: Nguồn gốc nguyên liệu. Một số nguyên liệu bị cấm tại Liên minh Châu Âu (một số chất bảo quản, thành phần thuốc nhuộm tóc, các chất lọc tia UV cụ thể) có thể được sử dụng hợp pháp trong sản xuất nội địa tại Việt Nam. Nếu nhà sản xuất OEM Việt Nam của quý vị cũng đang sản xuất các sản phẩm dành cho thị trường nội địa, hãy xác nhận rằng công thức của sản phẩm xuất khẩu của quý vị được quản lý riêng biệt và không chứa các nguyên liệu bị hạn chế.

Xây dựng mối quan hệ với nhà cung cấp đầu tiên trong lĩnh vực y tế và chăm sóc cá nhân

Thời gian thực hiện quy trình thẩm định đối với việc tìm nguồn cung ứng thiết bị y tế và sản phẩm chăm sóc cá nhân thường dài hơn so với hàng hóa sản xuất. Nên dự trù khoảng 8–12 tuần cho các công đoạn đánh giá nhà cung cấp, rà soát tài liệu pháp lý, thử nghiệm mẫu và xem xét ý kiến tư vấn pháp lý trước khi đặt đơn hàng sản xuất đầu tiên.

Trình tự được khuyến nghị:

1. Trước khi lựa chọn nhà cung cấp, hãy xác định phân loại thiết bị và lộ trình tuân thủ quy định áp dụng cho thị trường mục tiêu của bạn (phân loại của FDA Hoa Kỳ, phân loại theo Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của EU)
2. Lựa chọn danh sách các nhà cung cấp có chứng nhận được ghi nhận trên giấy tờ phù hợp với hạng và loại yêu cầu
3. Yêu cầu và xác minh chứng chỉ ISO 13485 (đối với thiết bị y tế) hoặc chứng chỉ ISO 22716 (đối với mỹ phẩm)
4. Xác nhận đăng ký cơ sở sản xuất với FDA (đối với các thiết bị y tế xuất khẩu sang Hoa Kỳ)
5. Yêu cầu cung cấp mẫu sản phẩm và ủy thác cho phòng thí nghiệm độc lập tiến hành kiểm tra theo các tiêu chuẩn liên quan
6. Hãy thuê một chuyên gia tư vấn về quy định (đại lý đã đăng ký với FDA Hoa Kỳ hoặc Đại diện được ủy quyền tại EU, tùy theo trường hợp) trước khi thực hiện lần nhập khẩu đầu tiên
7. Chỉ nên đặt đơn hàng thương mại sau khi quy trình phê duyệt đã được xác nhận

Danh bạ các nhà cung cấp thiết bị y tế và sản phẩm chăm sóc cá nhân đã được xác minh của VietConnect tại tradewithviet.com/suppliers/medical-devices bao gồm thông tin về tình trạng chứng nhận của các nhà cung cấp được liệt kê. Để được giới thiệu các nhà cung cấp theo từng ngành hàng cụ thể và nhận hướng dẫn về quy trình tuân thủ quy định, vui lòng đặt lịch tư vấn tìm nguồn cung ứng tại tradewithviet.com/contact.